Sistem Belgelendirme


ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar-Kalite Yönetim Sistemleri; medikal cihaz üreticilerine uygulanır. Yasal şartlara uyum, müşteri memnuniyeti, çalışan verimliliği sağlanması amacıyla bu sistem uygulanır. Standart, firmaların CE (Conformite European= Avrupa Normlarına Uygunluk) işaretini ürünlerinde kullanması için bir ön koşuldur. Bu standart da diğer kalite sistemleri gibi yürüyen sistemde var olan eksiklikleri tespit edip, hızlı şekilde düzeltmeyi amaçlar.