ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde kalite yönetim sistemine özgü gereksinimleri tanımlayan uluslararası standarttır. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ile uyumlu olup CE işareti için ön koşuldur. Sigmacert Global olarak ISO 13485 belgelendirme hizmeti sunmaktayız.
Kapsam & Faydalar
CE işareti ön koşulu: AB ve dünya pazarlarına tıbbi cihaz ihracatı için zorunlu standart
MDR 2017/745 uyumu: AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereklilikleri ile uyum
Tasarım kontrolü: Ürün geliştirme sürecinden son ürüne kadar kalite güvencesi
Tedarikçi yönetimi: Tıbbi cihaz tedarik zincirinin belgelenmiş kontrolü
FDA kabul: ABD FDA düzenlemelerine uyumluluk referansı
Risk yönetimi: ISO 14971 risk yönetimi yaklaşımıyla entegrasyon
Belgelendirme Süreci
01
Başvuru & Ön Değerlendirme
Teklif formunu doldurun veya bizi arayın. Uzmanımız kuruluşunuzu değerlendirerek uygun planı hazırlar.
02
Doküman İnceleme
Mevcut sistem dokümanları incelenir, eksiklikler tespit edilir.
03
Saha Denetimi
Akredite denetçilerimiz sahaya gelerek tüm süreçleri inceler ve raporlar.
04
Düzeltici Faaliyetler
Belirlenen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyet süresi verilir.
05
Belge Düzenleme
Tüm kriterler karşılandığında uluslararası geçerli belgeniz düzenlenerek teslim edilir.
06
Yıllık Gözetim
Belge geçerliliği boyunca yıllık gözetim denetimleri uygulanır.