Makine Direktifi 2006/42/EC Nedir?
Makine Direktifi 2006/42/EC, makinelerin, yarı makinelerin, değiştirilebilir ekipmanların, emniyet bileşenlerinin, kaldırma aksesuarlarının, zincirlerin, halat ve kayışların AB pazarına arz edilmesi için karşılaması gereken temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini belirleyen AB direktifidir.
Türkiye, 2006/42/EC direktifini 7857 sayılı Makina Emniyeti Yönetmeliği ile iç hukukuna aktarmıştır. Bu yönetmelik kapsamındaki ürünlerin Türkiye pazarında satışa sunulabilmesi de CE işareti taşıması zorunludur. Sigmacert Global, teknik dosya hazırlığından CE uygunluk beyanına kadar tüm süreci yönetmektedir.
Direktif Kapsamındaki Ürünler
Makineler: Motorlu, pnömatik, hidrolik veya elektrikli güç kullanan tüm makine sistemleri
Yarı makineler: Tek başına çalışamayan, başka makineyle birleştirilmek üzere tasarlanmış parça grupları
Değiştirilebilir ekipman: Makineye operatörce takılıp çıkarılabilen, işlevini değiştiren ekipmanlar
Güvenlik bileşenleri: Emniyet fonksiyonu yürüten; kilitleme, koruma, iki el kontrolü gibi bileşenler
Kaldırma aksesuarları: Vinçlere, kreynlere bağlanan sapan, kelepçe, kanca ve benzeri aksesuarlar
Zincir, halat ve kayışlar: Kaldırma ve bağlama amaçlı yük taşıyıcı elemanlar
Temel Sağlık ve Güvenlik Gereksinimleri
Direktif Ek I, makinelerin karşılaması gereken temel sağlık ve güvenlik gereksinimlerini listeler. Risk değerlendirmesi yapılması, tasarımsal güvenlik önlemlerinin alınması, koruyucuların eklenmesi ve kullanım kılavuzu hazırlanması zorunludur.
Uyumlaştırılmış Standartlar
EN ISO 12100 (risk değerlendirmesi), EN 60204-1 (makina elektrik donanımı), EN ISO 13849 (kontrol sistemleri güvenliği) ve ürün tipine özel A, B, C tipi standartlar Makine Direktifi kapsamında kullanılan başlıca uyumlaştırılmış standartlardır.
CE Belgelendirme Süreci
01
Ürün Sınıflandırması
Makinenin direktif eki kapsamında hangi kategoriye girdiği ve hangi uygunluk değerlendirme modülünün uygulanacağı belirlenir.
02
Risk Değerlendirmesi
EN ISO 12100 standardına uygun kapsamlı risk değerlendirmesi yapılır; tehlikeler, riskler ve koruyucu önlemler tanımlanır.
03
Teknik Dosya Hazırlığı
Tasarım dokümanları, hesaplamalar, devre şemaları, test raporları ve kullanım kılavuzu derlenerek teknik dosya oluşturulur.
04
Uyumlaştırılmış Standart Uygulaması
İlgili EN standartlarına göre tasarım gereksinimleri doğrulanır; gerekirse tip testleri yaptırılır.
05
AB Uygunluk Beyanı
Üretici adına Avrupa Birliği Uygunluk Beyanı (DoC) düzenlenir ve imzalanır.
06
CE İşareti
Ürüne, ambalaja ve dokümanlara CE işareti yerleştirilir; ürün AB/Türkiye pazarına sunulabilir.
Sıkça Sorulan Sorular
Hangi makineler için Onaylanmış Kuruluş (NoBo) şarttır?
Direktif Ek IV'te listelenen yüksek riskli makineler (örn. ahşap işleme makineleri, taşınabilir çivi çakma tabancaları, koruyucu bariyer kilitleme sistemleri) için Onaylanmış Kuruluş devreye girmesi zorunludur.
Yarı makine için CE işareti gerekli mi?
Yarı makineler CE işareti taşımaz; bunun yerine üretici bir Montaj Bildirimi hazırlar. Bu bildirim, yarı makinenin son makineye entegre edildiğinde direktife uygun hale geleceğini beyan eder.
Türkiye'de üretilen makineler için ne gerekiyor?
Hem Türkiye pazarında satış hem de AB'ye ihracat için 7857 sayılı yönetmelik/2006/42/EC kapsamında CE belgesi zorunludur. Teknik dosya ve uygunluk beyanı üretici tarafından 10 yıl saklanmalıdır.
