Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği MDR 2017/745/EU Nedir?
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) 2017/745/EU, insan sağlığı üzerinde kritik etkisi olan tıbbi cihazların piyasaya arzına ilişkin AB'nin kapsamlı yönetmeliğidir. Eski 93/42/EEC MDD direktifinin yerini almıştır.
MDR; klinik değerlendirme, piyasa sonrası gözetim, UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı) ve EUDAMED veritabanı kayıt gibi katı yeni yükümlülükler getirmiştir. Türkiye de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ile uyumlu düzenleme yapmıştır. Sigmacert Global, tıbbi cihaz CE uygunluk süreci yönetiminde uzman kadrosuyla hizmet vermektedir.
Tıbbi Cihaz Sınıfları
Sınıf I: Bandaj, steril olmayan tekrar kullanılabilir cerrahi alet, gözlük çerçevesi. Üretici beyanı yeterlidir (steril ve ölçüm işlevlileri hariç)
Sınıf IIa: Kan basıncı ölçer, işitme cihazı, diş hekimliği materyali. NoBo katılımı zorunlu
Sınıf IIb: Ventilatör, anestezi cihazı, kan torbası, diafragma. NoBo katılımı zorunlu
Sınıf III: Koroner stent, kalp kapağı, kafatası implantı. En yüksek risk; NoBo onayı + klinik değerlendirme
MDR Temel Yükümlülükleri
MDR kapsamında üreticiler; klinik değerlendirme raporu (CER), risk yönetimi (ISO 14971), biyouyumluluk (ISO 10993), UDI atama, EUDAMED kaydı ve piyasa sonrası gözetim sistemi kurmakla yükümlüdür.
CE Süreci
01
Cihaz Sınıflandırması
MDR Kural 1-22'ye göre cihaz sınıfı tespit edilir.
02
Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2016 belgesi zorunludur; NoBo QMS denetimi yapar.
03
Klinik Değerlendirme
Klinik veriler, literatür ve klinik araştırma sonuçları CER'de derlenir.
04
Teknik Dosya
Tasarım, üretim, test ve biyouyumluluk dokümanları teknik dosyada toplanır.
05
NoBo Değerlendirmesi
Sınıf IIa-III için Onaylanmış Kuruluş teknik dosyayı inceler ve CE sertifikası düzenler.
06
UDI ve EUDAMED
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı atanır; EUDAMED veritabanına kayıt yapılır.
Sıkça Sorulan Sorular
MDR geçiş süreci nasıl işliyor?
Eski MDD sertifikaları 31 Aralık 2028'e kadar geçerlidir; ancak yeni ürünler için MDR şimdiden zorunludur. Eski belgeler belirli koşullarla kullanılmaya devam edilebilir.
Yazılım (SaMD) tıbbi cihaz sayılır mı?
Evet. Tıbbi amaçla kullanılan yazılımlar (SaMD — Software as a Medical Device) MDR kapsamında değerlendirilir ve sınıflandırılır.